Quality by Design (Corso base) 2 + 1 giornate

INTRODUZIONE

Il corso è organizzato in collaborazione con Sartorius Stedim Data Analytics – Umetrics.

E’ possibile iscriversi all’intero corso, alle prime due giornate (programma DoE base) oppure alla sola terza giornata (Robustezza, Design Space).

Quality by Design (QbD) è un approccio scientifico e sistematico alla progettazione e alla produzione di un manufatto che si propone di conoscere le relazioni tra gli attributi di un prodotto o di un processo produttivo e le performance del prodotto stesso in modo da assicurarne la produzione secondo le specifiche di qualità e mediante un processo robusto e controllato.

L’approccio è applicato dalle prime fasi di progettazione fino al controllo della qualità di un prodotto e coinvolge più discipline quali il disegno sperimentale (DOE), l’analisi multivariata di dati, il risk assessment.

Il corso presenta una delle metodologie che costituiscono la struttura portante del QbD e cioè il disegno sperimentale. Particolare attenzione è riservata ai metodi per lo studio della robustezza e per la definizione del design space (l’insieme delle condizioni sperimentali per le quali tutte le caratteristiche del prodotto risultano in specifica secondo un livello di rischio prestabilito).

Il corso ha carattere applicativo: sono previste lezioni teoriche ed esercitazioni su software MODDE Pro di Sartorius Stedim Data Analytics – Umetrics.

OBIETTIVI

Il corso ha l’obiettivo di presentare, a livello base, la metodologia disegno sperimentale ed il suo ruolo nell’approccio QbD.

Ha lo scopo di fornire le nozioni di disegno sperimentale e le competenze statistiche necessarie per lo studio e la risoluzione di problematiche di screening, di ottimizzazione e per la valutazione della robustezza di un prodotto, di un metodo o di un processo. Particolare attenzione è riservata alle modalità di definizione del design space.

DESTINATARI

Il corso è rivolto a ricercatori, responsabili di laboratorio o di produzione che abbiano la necessità di integrare nel proprio lavoro metodi di disegno sperimentale, che desiderino acquisite gli strumenti necessari per valutare correttamente una sperimentazione effettuata con metodologia DOE o che partecipino all’introduzione o allo sviluppo in azienda un approccio QbD.

Richiedi il corso

 

Programma del corso
Primo giorno
9:00 - 17:00 (E’ previsto un Coffee break il mattino, uno il pomeriggio e un’ora per la pausa pranzo

Definizione di QbD, presentazione della metodologia DoE e del suo ruolo nell’approccio QbD.
Formulazione del problema
  • definizione degli obiettivi di una sperimentazione
  • selezione dei fattori
  • definizione delle risposte
  • scelta del piano sperimentale
Presentazione dei piani sperimentali fattoriali
Metodo di regressione MLR
  • introduzione del metodo
  • relazione con i piani sperimentali fattoriali
Studio dei piani fattoriali completi
  • caratteristiche dei piani
  • analisi dei dati sperimentali
  • ricerca delle soluzioni di interesse
Esercitazioni
Secondo giorno
9:00 - 17:00

Problematiche di screening

Piani fattoriali frazionari

  • caratteristiche dei piani
  • analisi dei dati sperimentali: il problema del “confounding”
  • generazione e interpretazione del modello di regressione
  • metodi di risoluzione del confounding: fold over o disegno D-ottimale

Azioni successive alla fase di screening

Esercitazioni

Problematiche di ottimizzazione

Piani fattoriali compositi

  • caratteristiche dei piani
  • analisi dei dati sperimentali
  • generazione e interpretazione del modello di regressione
  • ricerca delle soluzioni di interesse: introduzione all’algoritmo di ricerca automatica delle soluzioni “Optimizer”

Azioni successive alla fase di ottimizzazione

Esercitazioni

Terzo giorno
9:00 - 16:00  Valutazione della robustezza di un metodo o di un processo
  • progettazione di test di robustezza
  • analisi dei dati e attestazione della robustezza del sistema
  • azioni successive al test quando il sistema risulta non robusto
Esercitazioni
Simulazioni Montecarlo
  • identificazione del dominio sperimentale che assicura la qualità desiderata del prodotto
  • definizione di NOR
Determinazione del design space
  • input delle specifiche e calcolo del design space
  • interpretazione dei risultati
Esercitazioni

Conclusione del corso.

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